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制药业包装验证趋势中

2021-08-18 来源:齐齐哈尔机械信息网

制药业包装验证趋势(中)

“我们尊重有些终端用户确实难以提供良好的用户需求规格书(URS)这一事实,”Schuh说,“为了帮助他们,我们开发了相应的模版,这上面有描述基础设备功能规格的相关信息。”

JETT(Joint Equipment Transition Team联合设备转换小组)联盟也在开发这样的模版,它是国际制药工程协会下属的一个特殊兴趣小组,其创立目的是为了简化cGMP的过程。JETT的目标是要提高用户和自动化生产和加工设备供应商之间的交流,以便能更有效地满足验证的要求。该联盟提供了许多针对不同验证过程的文件和模版。

“JETT正在研究像设计需求这样的文档,并在cGMP的基础上开发具有验证清单之类内容的模版,”Whittenton说,“例如,你能找到关于一台瓶子旋盖机的模版。”

“作为供应商,我们进行投资以便与客户在验证标准方面保持一致,同时也与客户和像JETT这样的供应方在验证过程方面进行互动合作,” Schuh说,“终端用户和供应商可以一起研究关于如何互动和开发一种能提供效率的工作流程。”

“我们看了大量的用户需求规格书,现在的趋势是重新评估如何撰写一个用户需求规格书以及如何提高用户需求规格书的质量,” Whittenton说,“整个业界需要在这方面做得更好。”

但并不是每一个供应商对这种文件都很热心。

“如果有的供应商不愿意提供这种文件,作为集成商的我们可能就不会选择他们来建造某条生产线,”Leary说,“某些公司有一台标准的机器,这也正是他们所出售的东西,其他的活动对他们来说是一种负担。”

额外的付出

在其他情况下,客户也愿意额外地付些钱来创建这些文档。但是机械制造商可能找不到合格的人来创建这些文档。包装公司只是在过去的十年左右时间里才开始认识到这种要求,Leary介绍说。

“当制造商在做自己的工作时,他们会全部设计出来,因而规格文档的细节部分也就成了他们的责任。”Leary说。

业内公司采用过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)对cGMP的报告做出反应,PAT是一种通过定时对关键质量和性能指标进行测量,来设计、分析和控制制造和包装过程的系统。通过假设质量控制不能到产品生产时才进行,而是应该在机器设计阶段就考虑到,PAT的目标是理解与控制整个过程。

PAT的总体目标是通过实行“设计保证质量”的原则来确保生产过程结束时的产品质量,在提高效率的同时减少质量降低的风险。在线的测量与控制系统将能缩短生产周期,防止次品和废料,提高操作人员的安全性和整体的生产效率。FDA早已设立了几个附属委员会来就如何在制药界中使用PAT提供建议。

“PAT从根本上允许你发布你的产品而不需要任何额外的测试,” Chatterjee解释说,“目前的做法是你要先取样,将样品送往实验室,在实验里进行测试,然后才能出厂。而PAT认为如果你能证明你在控制和监测与加工过程相关的关键属性,如袋子的数量、对数量的验证、正确的标签、正确的国家、合法的印刷等等,并且包装设备也能保证其产品能满足你的质量标准,那么这就是最终的质量保证。”

PAT正在慢慢的启动——它要求用户和供应商在设备的设计和研发阶段要进行一种高层次的合作。它也要求“智能的”机器和传感器不仅能够传递加工过程的状态,而且还要能反馈传感器的状态。这导致了新一代集成控制系统的诞生。

在过去,设备只是简单地控制它自身的功能,另外三四套系统或者追踪机器的进料是什么,或者测定停机时间,或者追踪机器的性能。但是现在这台机器“知道”什么时候它是一台好机器,什么时候不是。

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